12月17日， 吉利德（Gilead）旗下Kite公司的CD19 CAR-T细胞疗法Tecartus™（KTE-X19）在欧盟获得了有条件上市许可，用于治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤（r/r MCL）。

这款CAR-T疗法早前在今年07月24日美国获FDA加速批准上市，成为全球首个并且是唯一一个获批治疗MCL的CAR-T细胞治疗产品。今年10月，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）发布一份积极审查意见，建议有条件批准Gilead/Kite的CAR-T产品Tecartus。

Tecartus此次有条件批准上市基于一项跨国、单臂、开放标签ZUMA-2关键试验的支持，该研究入组了74例复发/难治性MCL成人患者，在接受治疗的68位患者既往接受过含蒽环类或苯达莫司汀化疗方案、抗CD20抗体药物和BTK抑制剂（伊布替尼或阿卡替尼）的治疗。

套细胞淋巴瘤（MCL）是非霍奇金淋巴瘤（NHL）的一个罕见亚型，由淋巴结套区的细胞癌变引起，常见于60岁以上的男性。MCL在复发后具有高度侵袭性。在中国，MCL新发患者数约占NHL的3.5%，每年新发患者数约3100例²。在欧洲，估计每年至少有7400人被诊断为套细胞淋巴瘤。

Tecartus（KTE-X19）是Kite采用 XLP™ 新生产工艺开发的CD19 自体CAR-T疗法，该工艺包括T细胞筛选和淋巴细胞富集，对于有循环淋巴母细胞证据的某些B细胞恶性肿瘤，淋巴细胞富集是一个必要步骤。EMA已授予Tecartus复发或难治性MCL的优先药品（PRIME）称号。

根据独立放射学审查委员会对ZUMA-2试验中单次输注Tecartus后进行的评估显示，总缓解率（ORR）为93%，67%的患者达到完全缓解（CR）。在安全性分析中，分别有15%和33%的患者观察到3级或更高级别的细胞因子释放综合征(CRS)和神经毒性事件。

在欧洲，有条件上市许可最初有效期为一年，但在提交和评估额外的确认数据后，可以延长或转换为无条件上市许可。

伦敦医学肿瘤学家John G. Gribben教授表示：“套细胞淋巴瘤患者在接受初始治疗后病情有进展，在治疗方面仍存在很大差距。这是首个用于r/r MCL的细胞疗法，他们经过至少两种系统疗法(包括BTK抑制剂)，为欧洲患者提供了一个重要的选择。”